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打造提质提效审批“中国速度”

2018-02-28 20:42:22 来源: 石龙医院健康养生网  点击: 次 标签:

导读: 中办、国办近日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),其中一大亮点就是,加快药品医疗器械上市审评审批,着力解决公众用药可及性问题,满

中办、国办近日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),其中一大亮点就是,加快药品医疗器械上市审评审批,着力解决公众用药可及性问题,满足公众用得上、用得起新药好药的迫切需求.

满足公众用药需求,必须特事特办、急事急办.药品医疗器械审评审批制度改革两年来,一批创新药和医疗器械优先获准上市,药品审评积压问题得到基本解决.但近10年在我国上市的典型新药,上市时间仍比欧美平均晚5~7年.因此,审评审批“提速”,让新药尽快走出“象牙塔”仍是燃眉之急.《意见》提出多条优先审评审批措施,如鼓励和支持临床急需、罕见病治疗药品医疗器械研发,支持国家科技重大专项和国家重点研发计划等等.对于“特殊情况”的“特别对待”,有利于激发研发主体创新积极性和资本向新药研发领域流入的热情.

满足公众用药需求,必须优化上市流程,提升审评审批效率和质量.《意见》总结了近年来改革的实践经验,提出了进一步优化上市程序的措施.以关联审评为例,针对以前对原料药、药用辅料、包装材料实行单独审批,将这些物质与药品制剂分开审评,直接导致对药品的整体性、系统性关注不够、评价不足的问题,明确对这些物质与药品制剂关联在一起审评审批,以从整体上保证药品质量.这一流程再造,集中体现了“放管服”的改革要求,压实了企业主体责任,提升了审批效能和质量.此外,对罕见病用药等可附带条件批准上市的制度设计,拆除了不必要的门槛,必将大大提高审评效率和质量.

满足公众用药需求,必须“有所为有所不为”,确保药品医疗器械安全有效.药品医疗器械安全关系13亿人的身体健康和生命安全,推进改革要在紧紧抓住满足公众用药需求这个根本目标的同时,紧紧抓住确保药品安全性、有效性和质量可控这个关键.如在我国,注射剂药物的安全性和有效性问题历来受到社会各界关注.《意见》亮明了严格药品注射剂审评审批的态度,对已上市注射剂,将组织开展再评价工作,以确保其安全有效.这是对人民健康高度负责的体现.

随着深化审评审批制度改革的不断推进,“创新药中国造”必将早日造福百姓.

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